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        國家“十三五”器械不良反應重點監測工作組到訪東澤醫療

        時間:2018-09-29

        “東澤是一家有良心的國產醫療器械廠家!”

        “東澤是一家有責任感的民族企業!”

        “東澤應該成為世界領先的APD企業!”

        ……

        作為國家藥品安全“十三五”規劃醫療器械不良事件重點監測工作中腹膜透析相關項目任務的負責單位,山東省食藥監局局和山東省藥物不良反應中心時隔三年,再度實地調研東澤醫療。在詳細溝通和了解后,參與調研的領導和專家們對東澤醫療給出了這樣的高度評價。

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        山東省食藥監局付凱副處長向東澤醫療說明了國家藥品安全“十三五”規劃醫療器械不良事件重點檢測工作項目,并指出要認真落實國家藥品安全“十三五”規劃工作要求,到2020年末完成腹膜透析機的重點監測工作。

        東澤醫療是腹膜透析機新版國家強制醫療器械行業標準(YY1493-2016)的起草單位之一,其PDGO自動腹膜透析系統是全球商用可遠程監控腹膜透析系統。東澤醫療總經理楊炯博士向前來考察的項目組領導和專家詳細介紹了PDGO自動化腹膜透析系統的原理與結構,以及東澤醫療在PDGO自動腹膜透析機的設計和生產質管中的風險識別與管控。

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        參與考察的項目組領導和專家與東澤醫療團隊就自動腹膜透析治療相關的風險管理等共同關心的話題進行了深入的討論和溝通。在參觀東澤醫療PDGO自動腹膜透析系統生產線后,山東省藥品不良反應檢測中心黃琳科長稱贊道:“與三年前我到這里考察相比,東澤醫療已有了長足進步,無論產品設計、風險控制,還是生產質量管理水平,都達到較為先進的水平!”

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        付凱副處長指出:“腹膜透析具有很高的治療經濟學價值,利國利民。東澤醫療在產品風險控制方面做了很多有意義工作,很好地推動了中國自動化腹膜透析治療。作為自動化腹膜透析的龍頭企業,東澤醫療應當主動承擔更多的社會責任,促進中國的自動腹透設備和治療繼續發展到一個新的高度!”東澤醫療周少文董事長向考察組的領導和專家表示:“東澤醫療是一個有責任感、有情懷的民族企業,定不辜負大家的期望!”

        黃琳科長提出,東澤醫療PDGO自動化腹膜透析系統應該在遠程監控數據分析和不良趨勢分析上做更多一些嘗試和努力,將可遠程監控功能的效能真正發揮出來,有效降低腹膜透析居家治療中的一些風險問題;同時以重點監測工作為抓手,進一步加強醫療器械不良事件監測工作,強化監測及報告意識,提升風險預警及控制能力。

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        東澤醫療是聚焦于慢性腎臟病的全產業鏈公司,通過快速篩查、營養干預、腎替代治療、遠程醫療與健康管理等,對慢性腎臟病臨床和患者提供高品質的全面解決方案。為中國慢性腎臟病防治做出有意義的貢獻,東澤醫療一直在努力!

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